安徽省食品药品监督管理局于年4月4日发布了该省3月份省内GMP检查情况，全省总计检查场次，其中省局组织了18次检查，各地市合计组织了93次检查，检查方法和对象包括了特殊药品生产经营专项检查、中药饮片专项检查、日常检查、整改复查、生产现场检查、新增生产许可范围检查等方面，合计检查出严重缺陷项目9条，主要缺陷项目：18条，一般缺陷项目：条。其中收回GMP证书2张，拟收回GMP证书3张，建议收回GMP证书1张。
严重缺陷
1、物料管理混乱：非认证仓库（成品库三楼杂物间）存放肉桂（批号：）共45公斤；成品库饮片存放不按照品种和批号摆放，如抽查的炒槐花（批号：）与肉桂（批号：）；药材仓库中药材无物料编号、货位卡，合格品区药材无合格证；个别饮片直接贴地摆放，如紫苏叶（批号：）;库存账货不符，如库存烫狗脊（批号：）在《年12月份成品总账目录》中显示入库.3公斤，账面结存.3公斤，但实际查找到库存仅公斤；原料库待验品无标识，如12箱枸杞和18大包红花无产地、数量、采收日期标识。
2、企业停产期间仅有3人（法定代表人、销售员、生产操作工）在岗，其他人员均已离职，无法满足中药饮片生产和质量控制要求。
3、企业质量管理体系不能有效运行：
①《供应商一览表》（编号SMP-05--F）未包括供应药材的农户和公司，只有辅料、包材和印刷企业名单，《供应商农户基本情况调查表》中未注明所购药材名称，未见直接购入中药材农户的身份证明材料；物料的入库登记不能追溯至物料的供应商（农户）。
②饮片大包装分小包装进行销售的分包装操作无记录，如香附（批号）包装规格为每袋50kg，货位卡显示销售有kg、.7kg、kg、kg、kg、.7kg的情况，未见分包装的记录。
③饮片批号制定不合理，如酒萸肉（批号：，批量kg）生产所用的原药材有三批山萸肉（物料批号为的用量为.3kg，批号为用量为kg、批号为用量为.7kg），违反了《批号制订及管理规程》（文件编号SMP-08-）的规定（中药饮片批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批）。
④数据可靠性存在隐患，如计算机分级管理设置不合理，U型高效液相色谱仪（设备编号）最高权限管理员为质量负责人，化验室主任具有删除仪器审计追踪权限等，电脑时间可修改；盐杜仲（批号）含量测定检验中同一对照品溶液保留时间最大相差2min左右。
⑤设备生产能力与生产批量不匹配，如CYJ-型滚筒式燃气炒药机（设备编号-01）说明书有人为改动现象；性能确认生产醋商陆时每锅投5kg左右商陆，炮附片工艺验证每锅加6kg左右黑顺片和10kg河沙，炮附片（批号，批量kg）实际投料每锅20kg黑顺片和40kg河沙，远大于设备性能确定和工艺验证投料量，且从3月13日17:14开始连续炒制至17日14:58结束，中途无换班，操作人签字均为田宁。
4、在不符合规定的场所发现标示为其他企业的中药饮片、已贴有标签的空的包装袋及部分成品。综合车间楼顶仓库(不符合规定的场所)发现标示生产企业为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司生产伸筋草（批号：，1kg）、荆芥（批号：，1kg）、淡竹叶（批号：，1kg）、三棱（批号：，1kg）、酒大黄（批号：620，1kg）、麸炒枳实（批号：602137，1kg）、地骨皮（批号：，1kg）、木香（批号：，1kg），标示生产企业为芍花堂国药股份有限公司生产的三棱（批号：，1kg）；知母（批号：，g），标示生产企业为安徽亿源药业股份有限公司生产的地骨皮（批号：，1kg），标示生产企业为安徽和济堂中药饮片有限公司生产的大枣（批号：0202，5kg），标示生产企业为衢州南孔中药有限公司饮片厂生产的黄柏（批号：1605，9kg），标示生产企业为安徽人民中药有限公司生产的黄柏（批号：，5kg）。发现大量的贴有标签的空包装袋：印有“阜康”标志的生地黄（批号：S0706A，生产日期：年6月2日）的包装袋33个，标识白前（批号：，生产日期：年8月27日）的包装袋个，标识淫羊藿（批号：，生产日期：年8月3日）的包装袋47个，标识为熟地黄（批号：）的包装袋83个以及2编织袋印有“中药材”的空聚乙烯膜。同时还发现部分中药饮片成品、大量编织袋包装的中药材的下料以及一袋制草乌（15kg）。
5、物料管理混乱。（1）北侧仓库西北角一层打包区存放2编织袋未知褐色中药粉末，包装袋上标有“铁棍山药”字样（质量负责人确认为远志），二层（门口标识：进出口常温成品库）发现一纸箱中存有无标识的饮片（质量负责人确认为制黄芪）。（2）废弃库（西北角）南3间存有沈阳红药安徽制药有限责任公司三七片空包装箱（批号：），北3间有废弃的编织袋和未开封的包装编织袋和聚乙烯膜袋。（3）锅炉房地面散落大量的中药饮片外包用编织袋，如标识制川乌（批号：，生产日期：年11月11日，产地、四川）。
6、编造批生产记录。质检办公楼三楼一房间发现大量用燕尾夹夹好、按不同操作工序整理、已完成相关内容填写的批生产记录，经对记录进行比对，发现净选岗位生产记录（编号：BRP-01-01）每个品种同一批号均为两份，所记录的生产品种、生产日期、时间、物料平衡等均完全一致，仅操作人、复核人、QA签名不一致。工序物料平衡记录（SMP-08--a）、批质量评价检查表（一）（SMP-9--a）、批质量评价检查表（二）（SMP-9--b）、质量监控记录（SMP-09--a）等记录仍处于装订成册、未发放使用状态，但已完成相关记录的填写，如醋五灵脂（批号：）、醋延胡索（批号：）质量监控记录，伸筋草（批号：）、酒白芍（批号：）成品审核放行单，炒谷芽（批号：）、麸炒苍术（批号：）工序物料平衡记录，炒牛蒡子（批号：）、黄柏（批号：）批质量评价检查表（一、二）等。
7、企业生产负责人、QA、QC等员工等均不在岗位，不具备生产能力。
8、在不符合规定的场所存放18种中药饮片、8种中药材。
9、现场不能提供益母草（批号）等18种中药饮片批生产记录、批检验记录，未能提供8个中药材所购买原药材的入库台帐及领料单，也不能提供原药材的原始检验记录。
主要缺陷
1、饮片乌梢蛇（批号：0）未进行聚合酶链式反应法鉴别检验。
2、质量管理体系文件未能得到有效执行，质量受权人未能有效履行职责。如部分产品（如透骨草，批号：；制远志，批号：）个别检验项目尚未完成即开始销售。
3、留样室缺少毒性饮片留样专柜，未见生产法半夏（批号：DX）用原药材半夏（物料编号：YL-01--）的留样。
4、采购辅料黄酒（批号21711、21704）未索取合法票据。
5、QC人员实验室操作及检验记录处理培训效果不佳，如：①麻黄原药材（批号：YL-0801）高效液相法含量测定分析报告中，无样品名称、批号记录；②高效液相法含量测定（外校法）前胡对照品只进针4次；③盐补骨脂（批号：）含量测定报告中，错误的输入批号为等。
6、企业部分物料管理不规范，账、卡、物不相符。（1）年3月2日白矾（批号：7-）库卡记录出库8kg用于姜半夏D批次的生产，但实际该批次姜半夏批生产记录显示领用白矾数量为6.1kg;醋北柴胡（批号：）的生产实际领料米醋（批号：5-）60kg，但企业库卡和分类账中未有该批次米醋的出库记录；盐杜仲（批号）的生产用食盐，库卡漏记。
7、质量管理体系文件未能得到有效执行。如部分产品（如西洋参，批号：1748；川贝母，批号：1744）不能进行全检。
8、部分人员不能有效履行岗位职责，对质量文件体系执行不到位，如：质量受权人未对物料编码进行严格管理；质量受权人对检验记录审核不到位；检验人员业务不太熟练。
9、企业部分记录管理不规范，记录内容不完整、不严谨。（1）薏苡仁（批号：）的批生产记录尚未完成，但成品已出库销售；（2）黄芪（批号：）同一批次的成品有两张内容不同的成品出入库分类账；生产现场有同一批次盐车前子（批号：）的两份批生产记录；（3）部分辅料记录内容有错误，与实际出库记录不相符，如年1月19日发出批号为0801的黄酒用于酒女贞子的生产，但记录中却把批号记录为0101；（4）麸炒白术炒制过程应使用蜜炙麦麸，批生产记录中未记录麦麸蜜炙过程；
10、企业仓管员未按照物料入库验收规程（文件编号：SOP-04-），将枸杞子（批号：11710）的产地青海错写为宁夏。
11、0.mol/L氢氧化钠滴定液无配制、标定记录。
12、现场在标签打印桌面发现遗留有未销毁的19张萆薢（批号）中药饮片标签、余张空白中药饮片标签。企业中药饮片标签发放、领用、打印和销毁不受控。
13、部分药材无标识、无货位卡；如原料库放置的车前子。二楼成品库放置的姜半夏（企业解释批号为）。
14、企业未按要求配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，如质量受权人对职责和业务不够熟悉，QA人员仅2人，提取车间主任兼职制水操作工和空调净化系统操作工。（第18条）
15、企业生产六神曲按照《上海市中药饮片炮制规范》（8版）生产，六神曲工艺规程中部分参数如发酵温度、湿度，干燥方式和温度等未经有效验证。（第条）
16、进厂物料台账中的“账页”项未填写具体页次；板蓝根颗粒（批号：02）成品检验原始记录中，“性状”一项未记录。
17、化验室显微镜使用的计算机（编号：DN-），电子数据储存不受控，工作人员单丽丽使用叶波勋（已离职）的用户名进行操作系统；药材广藿香（批号：）的显微鉴别照片的删除不符合规定。
18、年购进的无菌原料药阿莫西林钠克拉维酸钾（批号）可见异物不合格（原料药已退货处理，相关批次制剂报废处理），批号原料药个别包装内盖密封不严（已退货处理），公司未及时进行相关的现场质量审计，以对供应商偏差调查的情况和纠正预防措施等进行有效跟踪和评估。
GMP证书拟收回及收回企业
序号企业名称处理措施1安徽道源堂中药饮片有限公司拟收回GMP证书2安徽万恒中药饮片有限公司收回GMP证书3安徽顺和堂中药饮片有限公司拟收回GMP证书4亳州市国一堂中药饮片有限公司拟收回GMP证书5亳州市同科药业股份有限公司收回GMP证书6合肥深南中药饮片有限公司建议收回GMP证书来源：安徽省食品药品监督管理局，整理：鎏阆
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